Daganatellenes gyógyszerré válhat a csökkentett deutériumtartalmú készítmény

A HYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. újabb jelentős lépést tett a csökkentett deutériumtartalmú víz (DDW) daganatellenes gyógyszerként való törzskönyvezése felé. A Primus Capital Kockázati Tőkealap-kezelő Zrt. befektetése segítségével, valamint 16,644 millió forintos uniós támogatással megvalósított egy világviszonylatban is egyedülálló gyógyszeripari beruházást, melynek teljes értéke meghaladja a 250 millió forintot.

A gyártóhelyet az illetékes magyar szakhatóság, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) szakemberei idén tavasszal auditálták, a gyártási engedélyt – és ezzel a GMP (Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) minősítést – a napokban adták meg. A DDW-t mint hatóanyagot ezzel egyidőben szintén regisztrálták az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) rendszerében.  Az engedély birtokában megnyílt a lehetőség arra, hogy elindulhasson a HYD cégcsoport további kutatási tevékenységéhez és a tervezett humán klinikai vizsgálat lefolytatásához szükséges vizsgálati készítmények előállítása a nemzetközi gyógyszergyártási előírásoknak (GMP) megfelelően. Ezzel a HYD jelentős lépést tett egy új, nagy hatékonyságú és mellékhatás-mentes daganatellenes humán gyógyszer törzskönyvezése felé.

A HYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. 1993 óta folytat a deutériummegvonással kapcsolatos kutatásokat és gyógyszerfejlesztést, világelsőként kezdte vizsgálni a természetben található deutérium biológiai szerepét, élettani jelentőségét. A napjainkra nemzetközi méretűvé szélesedett kutatások szakmai vezetője dr. Somlyai Gábor biológus, aki 25 éve foglalkozik ezzel a területtel. A kutatások eredményei – melyeket külföldi tudósok is visszaigazoltak – tudományosan igazolták a deutériummegvonás daganatellenes hatását. Miközben állatgyógyászati területen már 16 éve alkalmazzák a készítményt daganatos kisállatok kezelésére, a humán alkalmazás területén eddig nem sikerült lefolytatni – nemzetközi szakmai elvárásoknak megfelelően – a bizonyító erejű klinikai vizsgálatot.  Ennek egyik akadálya a megfelelő gyártási háttér hiánya volt. A HYD jelentős lépést tett a DDW daganatellenes gyógyszerként való törzskönyvezéséhez vezető úton azzal, hogy a Primus Capital Kockázati Tőkealap-kezelő Zrt. befektetése révén, valamint európai uniós támogatással, hazánkban és a világon is egyedülálló gyógyszeripari beruházást valósított meg. A megvalósítás közel egy évet, a DDW-gyártó berendezés beüzemelése, validálása és a szükséges dokumentáció összeállítása közel fél évet vett igénybe. Az OGYÉI szakemberei a nemzetközi gyógyszeripari elvárások mentén auditálták a gyártóhelyet, ellenőrizték a berendezést, annak működtetését. Mivel rendben találták a folyamat nyomonkövetését és dokumentálását, megadták a gyártóhelyi engedélyt, ezzel a GMP-minősítést. A DDW-t – mint hatóanyagot – regisztrálták az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) rendszerében is. Az engedély birtokában megnyílt a lehetőség, hogy elindulhasson a HYD tervezett humán Fázis II klinikai vizsgálatának lefolytatásához szükséges vizsgálati készítmények előállítása a nemzetközi gyógyszergyártási előírásoknak (GMP) megfelelően.  A HYD a Fázis II klinikai vizsgálatot krónikus lymphocitás leukémiás (CLL) betegek bevonásával tervezi lefolytatni, melyhez felállította nemzetközi szakértői csapatát.

„A Fázis II klinikai vizsgálat lefolytatásával, amely az állatgyógyászati törzskönyvezés után a humán klinikai alkalmazásban is visszaigazolhatja a deutériummegvonás daganatellenes hatását, a HYD jelentős lépést tehet egy új, nagy hatékonyságú és mellékhatás-mentes daganatellenes humán gyógyszer 2-3 éven belüli törzskönyvezése felé.”– nyilatkozta Somlyai Gábor, a HYD Kft. vezető kutatója.

Napjainkra nemzetközivé szélesedett a deutériummegvonás (deutériumdepléció) – magyar felfedezésre épülő – kutatása, és más indikációs területeken is megnyíltak a klinikai alkalmazás lehetőségei. A kutatások eredményeit ez év májusában a III. Nemzetközi Deutériumdepléció Konferencián osztották meg a világ számos rangos kutatóhelyéről, többek között az amerikai JohnsHopkins Egyetemről, a Kalifornia Egyetemről, a svéd Karolinska Intézetből vagy a Lomonoszov Egyetemről Budapestre érkező külföldi és hazai tudósok. A vízben és szerves molekulákban megtalálható deutérium hidrogénre történő stratégiai cseréje új lehetőséget nyit meg elsődlegesen a daganatos és metabolikus betegségek megelőzésében és gyógyításában, de vizsgálták már az ivóvíz deutériumtartalma és a depresszióra való hajlam közötti összefüggést, a deutériummegvonás hatását a hosszú távú memóriára, emellett publikálták a deutériummegvonás kedvező sportélettani- és öregedés gátló hatását is.