Két hónap antigén tesztelés tapasztalata után

Az amerikai és egyes európai országok gyakorlata után október közepétől Magyarországon is államilag elfogadott lett az antigén tesztek használata, amelyek eredményét be kell jelenteni az OSZIR nyilvántartásába is. Valóban megbízható-e ez a tesztelési mód, milyen tesztet és hogyan érdemes használni, hogy megfelelő eredményeket kapjunk? Mit mutatnak a független nemzetközi tanulmányok és hazai bevizsgálások? Több tucat kutatás áttekintése és több ezer elvégzett antigén teszt tapasztalata után az ArvaLab-A-Lab Medical csoport elkészítette a "Nagy Gyorsteszt Tesztet" metaadatok és kutatások alapján.

A szerológiai tesztekből kiábrándult szakma és nagyközönség szkeptikusan fogadta az ősszel megjelenő antigén teszteket. Joggal, mert ezekből tavasszal még kevesebb minőségi teszt állt rendelkezésre, az országba érkező belga teszt bevizsgálásának eredménye csak fokozta az aggályokat.

A jelenlegi ismereteink alapján kijelenthető, hogy az antigén tesztek kezdik megtalálni a helyüket főképp a vállalati és a magánegészségügyi tesztelések világában, bár még mindig sokan keverik őket az antitest tesztekkel.

Tizenkét antigén teszt hivatalos gyári adatainak áttekintése, független klinikai kutatási tanulmányok, hazai kipróbálások, valamint saját, több mint ezer kihelyezett antigén szűrése eredményei alapján az ArvaLab-A-Lab Medical csoport szakértői a következőket állapították meg:

1, A hazánkban elérhető antigén tesztek átlagos minősége magasabb és egyenletesebb, mint a szerológiai teszteké volt tavasszal. Egy kirívóan alacsony, jóval a WHO által megadott határérték alatt található belga teszt kivételével közepes és magas minőségűnek tekinthetőek, és néhány csúcskategóriás tesztet azonosítottak.

2, Nehéz általános kijelentést tenni, hogy melyik teszt „a legmegbízhatóbb", mert egyes szériák (lotok) között is igen nagy különbségek lehetnek, azaz nagy a minőségi ingadozás az egyes teszteken belül is. A minőségingadozás a Roche/Biosensort is elérte, az A-Lab egyik dunántúli partnerének bevizsgálása alapján az első 30 általa használt termék minden fertőzöttet azonosított PCR-rel összemérve, de a következő 10 vizsgálat során hirtelen 4 fals negatív eredmény is született. Ez lehetne mintavételi hiba is, de a mintavevő személye ugyanaz volt.

3, Vannak kiváló kínai gyártású és gyenge német tesztek is. Németországból most éppen nem érdemes tesztet venni, mert a gyártóknak a helyi piacot kötelező ellátniuk tesztekkel, és máshova már nem feltétlenül a hazai minőség jut, hanem az Ázsiába gyorsan kihelyezett gyártásból származó eszközök. Azaz közhelyek alapján nem szabad döntést hozni.

4, A gyári adatok és a klinikai adatok között általában 10% különbség van. A 93% körüli szenzitivitású Abbott Panbio több független bevizsgálás során is 80-85% körüli eredményeket produkált, míg a Biosensor/Roche is csak néhány százalékkal magasabb értéket. Mindemellett ezek a termékek a felső-középkategóriában megbízható terméknek számítanak. 

5, Eközben az alacsonyabb gyári paraméterekkel rendelkező HELIX és BioNote az Abbottal összemérhető eredményekkel rendelkezik a piaci visszajelzések és egy hazai COVID-19 ellátóhely tapasztalata alapján. 

6, Az innovatív angol biotechnológiai cég, az Edinburgh Genetics, amelynek antitest tesztje csúcsminőséget képviselt tavasszal, ugyanazt a megbízhatósági szintet képviseli a hazai tapasztalatok alapján, mint az Abbott. Figyelem: óvatosan kell bánni a gyári klinikai adatokkal, mert félrevezetőek lehetnek. Az Edinburgh Genetics által megadott adatok például alacsonyabb, nehezebben detektálható vírus koncentráció melletti értékeket is tartalmaznak, ezért az átlagértékük valamivel alacsonyabb. A termék részletes klinikai adataiból azonban kiderül, hogy az Edinburgh Genetics ActivXPress termékének 90%-os szenzitivitása valójában 94% körüli magas víruskoncentráció mellett, összehasonlítva az Abbott 93,4%-ával vagy a Roche 97,6%-ával hasonló tartományban. Azaz ez szintén élvonalbeli minőséget jelent. A gyártók általában a 20-30 közötti Ct értéken belüli szenzitivitási és specificitási adatokat adják meg, azaz magas víruskoncentráció melletti értékeket, ami szakmailag indokolható, mivel tipikusan a 10-32 közötti Ct tartományban találhatóak a fertőzést még átadni képes vírushordozók, és a tanulmányok 20-30 Ct közötti tartományt vizsgálnak.

7, Az antigén tesztek legnagyobb előnye tehát, hogy a fertőzést aktuálisan átadni képes személyeket képesek azonosítani, és nem csak a fertőzötteket. Ezért nem kerül senki feleslegesen karanténbe akár többször is. Az Edinburgh Genetics és a Roche/Biosensor további előnye a nem tömegesen tesztelő szakemberek számára, hogy minden egyes teszthez külön puffer oldat tartozik.

8, A szakemberek kiemelkedőnek tartják az ACRO/Alltest antigén tesztjét is, amelynek folyamatosan magas a minősége. A világ egyik legnagyobb 'alltest' (minden gyorsteszt) gyártója a garancia erre, akinél még nem tapasztaltunk minőségi ingadozást, valószínűleg többszáz különböző gyorsteszt sokéves gyártói tapasztalatával a háta mögött kiforrott minőség ellenőrzési folyamatai vannak (bár a Biosensor és a Nadal gyártója is készít számos más gyorsteszt terméket is).

9, Mind az ArvaLab-A-Lab Medical csoport gyakorlati tapasztalata, mind egy hazai COVID-19 ellátóhely kipróbálása az ACRO ellett azonosított egy másik kiemelkedő eszközt, az osztrák AMEDA GmbH AMP márkanevű tesztjét. Ez a legnagyobb pontosságú (accuracy) az eddig említett eszközök közül. A gyártó és az eddigi hazai tapasztalatok alapján is 100%-os a specificitása, tehát egészséges személyt nem mutat fertőzöttnek. A szenzitivitása 97,3%, amit a tesztek jelentős részével ellentétben nem 30-40-es, hanem 100 feletti pozitív mintán végzett vizsgált igazol, azaz a konfidencia intervalluma (statisztikai eredmény megbízhatósági sávja) szűkebb, mint a tesztek többségéé, és magasabb százalékpontról indul. Ez az eszköz a hazai kis esetszámú kipróbálások során a kilenc napon belüli pozitív eseteket is 100%-ban azonosította, ami nagyobb elemszám mellett feltehetően nem tartható, de így is kiemelkedik az eszközök közül. Ráadásul Budapesttől 250 km-re található a raktárbázisa, így az ellátás folyamatosan és gyorsan biztosított belőle. 

10, Az Edinburgh Genetics termékét tünetmentes egyéneken is vizsgálták, és ott is elfogadható - a tünetes személyeknél, vizsgáltaknál valamivel alacsonyabb - eredményt jelzett, de ezzel is megdöntötte azokat a tévhiteket, hogy a termékek csak tünetes egyéneken használhatóak. Mindmáig nincs azonban kiterjedt adatbázis arról, hogy az antigén tesztek általában véve miképp viselkednek tünetmentes személyeken, ennek további kutatások tárgyát kell képeznie.

Összességében a hazánkban elérhető antigén tesztek megbízhatóbbak, mint az antitest tesztek voltak 2020 tavaszán, de folyamatosan kell figyelni a piacot, mert az folyamatosan mozgásban van, ami egy adott pillanatban igaz, az egy hét múlva már lehet, hogy a múlt. Ebben csak olyan szervezetek képesek szerepet vállalni, akik mind a tesztek forgalmazásában és minőség ellenőrzésében otthon vannak, mind maguk is napi szinten használják és vizsgálják a teszteket. Erre a kevés COVID-19-re is specializálódott „rendszerintegrátor" cég képes, a nagy egészségügyi szolgáltatók sem, a néhány fős mobil tesztelő csapatok pedig végképp.

Forrás: Arvalicom